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消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可

发布日期:2021-09-06 浏览次数:

根据中华人民共和国传染病防治法第29条,国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定(2004年国务院令第412号)第200条,消毒产品生产企业应准备生产环境和生产用水检测报告、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图、质量保证体系文件向天津市卫健委申请取得消毒产品生产企业卫生许可证。
申请条件和依据:消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证;生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》;申请单位提供的卫生许可申请表和其他相关资料符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》;消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的。
申请条件依据:《消毒产品生产企业卫生许可规定》(卫监督发[2009]110号,2010年修订)第2条、第10条、第21条
消毒产品生产企业卫生许可证
天津许可证办理解读形式审查要点:
《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表应主要审查以下内容:
a) 表中填写内容是否齐全、规范;b) 表中填写内容与其余材料体现的信息是否一致,具体填写要求见附录A;
2 营业执照复印件或企业名称预先核准通知书复印件应主要审查:《营业执照》原件或企业名称预先核准通知书和复印件内容是否一致,《营业执照》或企业名称预先核准通知书上的主体名称与申请方是否一致;
3 生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)应主要审查:产权是申请方的,产权证明上的主体名称应与申请方一致;如果是租赁关系,租赁合同上的出租方产权证明应合法有效。
4 生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图应主要审查以下内容:a) 标注厂区四邻情况,核查四邻是否有可能污染产品生产的有害场所,周围有无积水、杂草、生活垃圾、蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。b) 标明生产车间的使用面积及车间高度,核查生产车间使用面积应不小于100平方米,净高不低于2.5米; 若为分装企业生产车间使用面积不小于60平方米;c) 标注主要生产设备位置;d) 标注人流、物流走向,核查是否存在交叉。
5 生产工艺流程图应主要审查以下内容:a) 标注工序先后顺序衔接是否合理;b) 标注生产工艺中关键环节控制点。
6 生产和检验设备清单应主要审查:是否具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备。
7 质量保证体系文件应主要审查:是否具备消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。
8 拟生产产品目录应主要审查:生产产品目录内容是否与申报产品类别一致。
9 生产环境和生产用水检测报告应主要审查以下内容:a) 报告出具单位是否收录到卫生评价中介机构名单中;(已在市审批办备案范围内的中介机构有:天津市疾病预防控制中心、廊坊科信翔宇检测有限公司、天津市医药空气洁净检测中心有限公司、天津市洁净空气质量技术检测有限公司、通标标准技术服务(天津)有限公司、上海安永检测技术有限公司)b) 报告中所列项目及结果是否满足生产产品类别的要求。天津无尘净化洁净工程施工单位

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