食品生产许可踏勘审查要点

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食品生产厂家申请食品生产许可应提交的材料包括保健食品生产质量管理体系文件、保健食品质量管理规章制度、保健食品委托生产的,提交委托生产协议、产品标签、说明书样稿、食品安全的规章制度、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图 、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图、食品生产主要设备、设施清单、申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准、保健食品注册证明文件或备案证明、产品配方和生产工艺等技术材料、生产质量管理体系文件及相关注册和备案文件、食品生产许可申请书。
专家踏勘现场审查要点:
1.核查生产场所。核查申请人提交的材料是否与现场一致,其生产场所周边厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。
2.申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的,应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求,并提供相关影像资料。必要时,核查组可以对外设仓库实施现场核查。
3.核查设备设施方面,核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致,生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要;申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的,是否具备审查细则规定的检验设备设施,性能和精度是否满足检验需要
4.查设备布局和工艺流程方面,核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致,设备布局、工艺流程是否符合规定要求,并能防止交叉污染。
5.在人员管理方面,核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员;是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度;从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。
6.在管理制度方面,核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全,内容是否符合法律法规等相关规定。
7.在试制产品检验合格报告方面,现场核查时,核查组可以根据食品生产工艺流程等要求,按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。
8.试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验,或者委托有资质的食品检验机构出具。试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。
9.核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内,完成对生产场所的现场核查。
10.保健食品生产许可证核发按照《总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知》(食药监食监三〔2016〕151号)中《保健食品生产许可现场核查记录表》的相关内容进行现场审查。不再要求申请人提供营业执照、食品安全管理制度文本等材料。
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