药品生产许可证

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根据中华人民共和国药品管理法第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。从事药品生产的企业应准备书面材料申请材料全部内容真实性承诺书、拟办企业生产管理、质量管理主要文件目录、拟委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况、药品生产许可证申请表、药品上市放行规程、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告、拟办企业的组织机构图、拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》、基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)、按申请材料顺序制作目录、委托协议和质量协议、受托方相关材料、(药品上市许可持有人委托他人生产的情形)法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;向天津市药品监督管理局申请药品生产许可证
从事药品生产,应当符合以下条件:
  1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;
  2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;
  3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;
  4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;
  5.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
  其中从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:
  (1)具备适度规模和足够的产能储备;
  (2)具有保证生物安全的制度和设施、设备;
  (3)符合疾病预防、控制需要。
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