医疗器械分类目录等级说明1-有源手术器械

医疗器械分类目录等级说明1-有源手术器械

服务价:¥面议

好评系数:[field:title /]

立即询价 医疗器械分类目录等级说明1-有源手术器械
本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
序号 一级产品类别 二级产品
类别
产品描述 预期用途 品名举例 管理
类别
01 超声手术设备及附件 01超声手术设备 通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成,手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。 用于软组织的切割、止血、整形。 软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统
通常由主机、换能器和负压吸引装置组成,运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎,使其呈乳化态,同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。 用于人体软组织的破碎、乳化。 超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统
通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成,利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能,通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。 用于骨组织(包括牙齿)的切割和破碎。 超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统
通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成,在内窥镜直视下将超声碎石头(变幅杆)接触结石,利用超声波能量将其击碎,并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。 用于泌尿系统结石的破碎。 超声碎石系统
02高强度超声治疗设备 通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成,一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm²。 用于手术及辅助治疗。 超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统
通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源,发出的超声通过传声媒质后,以人体正常组织可接受的声强透过患者体表,将能量聚集在靶组织上,致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²。 用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死(或瞬间灭活)。 磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统
03超声手术设备附件 通常与超声手术设备主机配合使用,附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。 用于辅助实现超声手术设备功能。 腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄,工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖
02 激光手术设备及附件 01激光手术设备 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。 用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固,以达到手术治疗的目的。 钬(Ho:YAG)激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机
02医用激光光纤 通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。 用于传输激光能量。 医用激光光纤、无菌医用激光光纤
03 高频/射频手术设备及附件 01高频手术设备 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极(包括中性电极)、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频(通常高于200kHz)电流。 用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。 高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手术设备
通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频(通常高于200kHz)电流。 仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中,对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。 高频电灼仪
02射频消融设备 通常由射频发生器,射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。 用于组织和器官(心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等)的消融和凝固。 射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统
03氩保护气凝设备 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成,需要配合高频手术设备使用。利用氩气源,在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术,保证氩气在手术电极周围流动,用于减轻组织烟雾和碳化形成。 用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。 氩气控制器、氩气增强电外科系统
 
天津许可证办理为您解读您要生产经营的医疗器械属于几级管理
序号 一级产品类别 二级产品
类别
产品描述 预期用途 品名举例 管理
类别
03 高频/射频手术设备及附件 04高频/射频用电极及导管 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端,用于在手术时对组织进行切割,或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的,即作为发生器的终端,用于发出电流,施行手术;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使电流返回发生器。 用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道,将射频能量作用于目标组织,对组织实施切割、消融等作用的射频附件。 消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管
通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端,用于在手术时对组织进行切割,或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的,即作为发生器的终端,用于发出电流,施行手术;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使电流返回发生器。 用于内窥镜外科手术中,与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。 电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳
用于非内窥镜外科手术中,与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用;或与患者身体相连,具有相对较大面积的电极,预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道,以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。 高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极
05射频消融设备用灌注泵 通常由主机、控制器和电缆组成。 通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。 射频灌注泵
04 微波手术设备 01微波手术设备 通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器(手术电极、消融针等)组成,利用工作频率0.3GHz~30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。 用于手术中的止血,和对增生或病变组织进行凝固。 微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪
05 冷冻手术设备及附件 01冷冻手术设备 通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。 用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。 低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪、冷冻减脂仪
02冷冻消融针及导管 通常由手柄、导管、冷却部分组成。 用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。 冷冻消融针、冷冻消融导管
06 冲击波手术设备 01冲击波碎石机 通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用,引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。 产生的压力脉冲波在患者体内碎石。 体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机
07 手术导航、控制系统 01手术导航系统 通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。 用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案,辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术,为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。 手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统
02手术定位系统 通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)坐标显示板组成。 用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。 脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪
03手术控制系统 通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。 用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。 内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统
08 手术照明设备 01手术无影灯 通常由灯体和灯架组成。有无影效果,能提供够的中心照度来照明患者身体局部。 用于手术室的照明,最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。 手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯
02手术辅助照明灯 通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明,也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。 用于手术室和治疗室,对患者的手术或检查区域进行局部照明。 移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯
 
天津医疗器械许可证办理
天津医疗器械许可证
序号 一级产品类别 二级产品
类别
产品描述 预期用途 品名举例 管理
类别
09 内窥镜手术用有源设备 01内窥镜手术用有源设备 在内窥镜手术中,以治疗为目的,需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体(超声、高频、妇产科用除外)。 用于在内窥镜手术中,实现破碎结石等手术功能。 腔内气压弹道碎石机
用于在内窥镜手术中,实现绞碎或切除组织等手术功能。 刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置
用于在内窥镜手术中,实现鼻腔部位切除组织等手术功能。 鼻腔手术切割器
10 其他手术设备 01水刀 通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。 用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。 水刀、清创水刀系统
02分离控制盒 通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。 用于介入手术中提供电量,解脱弹簧圈。 弹簧圈分离控制盒、分离控制盒
03电动吻合器 通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。 用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 电动吻合器、电动式切割吻合器
04手术动力系统 通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。 用于手术时切割/切开、削磨、钻孔等外科手术。 手术动力系统、综合手术动力系统
05取、植皮设备 通常由主机和手持件组成。 用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。 电动植皮刀、植皮机、取皮机
 

了解更多
微信咨询
icon