医疗器械经营许可证现场踏勘审查要点

医疗器械经营许可证现场踏勘审查要点

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核发(延续)医疗器械经营许可证涉及现场踏勘。现场踏勘企业符合《医疗器械经营质量管理规范》情况,主要审查以下内容:
1.人员条件
(1)企业法定代表人、负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并不得有相关法律法规禁止从业的情形;
(2)企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)中专以上学历或中级以上职称;
(3)从事第三类医疗器械批发的,应设立质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应,并至少配备2名质量管理人员;从事第三类医疗器械零售的,应设立质量管理机构或明确质量管理人员。质量负责人、质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。从事第三类医疗器械经营的质量负责人、质量管理人员,应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称;质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;
(4)从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历,或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称,或经过厂家培训并经厂家考核合格。约定由相关机构提供技术支持的,提供技术支持的机构的相关人员应具备相应的学历或职称、培训经历,且双方应签订相应书面协议;
(5)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
(6)质量负责人及各岗位人员应接受与其职责和工作内容相关的岗前培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。
(7)质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当经健康检查,确认身体条件符合相应岗位特定要求。
2.场所条件:
(1)应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所,并符合以下要求:1)经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所;2)从事医疗器械零售的,经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求;3)经营场所与贮存场所之间应有有效隔离;4)“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致;5)从事医疗器械零售的,专营企业的经营面积应与经营规模相适应,并有满足陈列需要的货架和柜台;兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜;6)从事医疗器械批发的,其经营面积应不少于100平方米;库房的医疗器械贮存面积应不少于60平方米;7)冷库容积应不少于20立方米;8)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。
(2)库房内外环境整洁,无污染源;内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。且库房应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施,并按质量状态实行分区管理。
(3)经营场所应当整洁、卫生,应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施。
(4)批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的,应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的冷藏、冷冻贮存、运输设备设施;零售经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜。 c)应当具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 d)具有符合《医疗器械经营质量管理规范》,与经营规模、经营方式相适应的质量管理制度。 e)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 f)国家和我市对企业资质、人员、场所、设备、经营及贮存运输条件、制度及管理文件等有特殊要求的从其规定。
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