医疗器械生产许可证(二、三类)

医疗器械生产许可证(二、三类)

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根据医疗器械监督管理条例第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。天津从事医疗器械生产厂家应准备书面材料生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表、主要生产设备和检验设备目录、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件,生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件、工艺流程图、医疗器械生产许可申请表、质量手册和程序文件、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件,向天津市药品监督管理局申请医疗器械生产许可证
申请条件包括:
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3.有保证医疗器械质量的管理制度;
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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